Boots Ibuprofen och kodein 200mg/12,8mg filmdragerade tabletter

Oönskade effekter kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2, Posologi och administreringssätt samt GI- och kardiovaskulära risker nedan).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett det vill säga i huvudsak ”natriumfritt”.

Äldre har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinala blödningar och perforationer som kan vara dödliga.

Maskering av symtom på underliggande infektioner:

Ibuprofen kan maskera symtom på infektion, vilket kan leda till fördröjd initiering av lämplig behandling och därmed försämra resultatet av infektionen. Detta har observerats vid bakteriell samhällsförvärvad pneumoni och bakteriella komplikationer till varicella. När Ibuprofen och kodein tabletter administreras för feber eller smärtlindring i samband med infektion rekommenderas övervakning av infektionen. I icke-sjukhusmiljöer ska patienten kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Respiratoriska:

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som lider av eller har en tidigare historia av bronkialastma eller allergisk sjukdom.

Andra NSAID:er:

Användning av detta läkemedel tillsammans med samtidiga NSAID, inklusive cyklooxygenas-2-selektiva hämmare, bör undvikas (se avsnitt 4.5).

SLE och blandad bindvävssjukdom:

Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom -ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8 Oönskade effekter).

Renal:

Njurfunktionsnedsättning eftersom njurfunktionen kan försämras ytterligare (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8)

Hepatisk:

Hepatisk dysfunktion (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8)

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:

Försiktighet (diskussion med läkare eller apotekspersonal) krävs före behandlingsstart hos patienter med anamnes på hypertoni och/eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt i hög dos (2400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Sammantaget tyder epidemiologiska studier inte på att lågdos ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg/dag) är förknippat med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.

Patienter med okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande, och höga doser (2400 mg/dag) bör undvikas.

Det bör övervägas noga innan långtidsbehandling inleds av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning), särskilt om höga doser ibuprofen (2400 mg/dygn) krävs.

Hinderad kvinnlig fertilitet:

Det finns begränsade bevis för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka försämrad kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen. Detta är reversibelt när behandlingen avbryts.

Gastrointestinal:

NSAID ska ges med försiktighet till patienter med en historia av gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 Oönskade effekter).

GI-blödning, ulceration eller perforation, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID vid vilken tidpunkt som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga GI-händelser.

Risken för GI-blödning, ulceration eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med en historia av ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre. Dessa patienter ska påbörja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsbehandling med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, och även för patienter som kräver samtidig lågdosaspirin, eller andra läkemedel som sannolikt ökar den gastrointestinala risken (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande stadierna av behandlingen.

Försiktighet bör rekommenderas hos patienter som får samtidig medicinering som kan öka risken för gastrotoxicitet eller blödning, t.ex. kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, trombocythämmande medel som aspirin eller antikoagulantia som warfarin. Hos patienter som får antikoagulantiabehandling ska protrombintiden övervakas dagligen under de första dagarna av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.5 Interaktioner).

När GI-blödning eller ulceration uppstår hos patienter som får ibuprofen ska behandlingen avbrytas.

Dermatologiskt:

Seriösa hudreaktioner, vissa av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har sällan rapporterats i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Patienter tycks löpa störst risk att drabbas av dessa reaktioner tidigt under behandlingen: reaktionsdebuten inträffar i majoriteten av fallen inom den första behandlingsmånaden.

Akut generaliserad exanthematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med ibuprofeninnehållande produkter.

Ibuprofen ska avbrytas vid första uppkomsten av tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner, såsom hudutslag, slemhinnelesioner eller andra tecken på överkänslighet.

Utomatiskt nog kan varicella ligga till grund för allvarliga infektiösa komplikationer av kutana och mjuka vävnader. Hittills kan man inte utesluta att NSAID har en bidragande roll i försämringen av dessa infektioner. Därför är det lämpligt att undvika användning av detta läkemedel vid varicella.

Kodein bör användas med försiktighet hos personer med hypotoni och/eller hypotyreos. Tabletterna ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck eller huvudskada. Effekterna av CNS-depressiva medel (inklusive alkohol) kan förstärkas av kodein.

Kodein är ett narkotiskt analgetikum. Inte mer än den angivna dosen av detta läkemedel bör tas. Långvarig regelbunden användning, utom under medicinsk övervakning, kan leda till fysiskt och psykologiskt beroende (beroende) och resultera i abstinenssymtom, såsom rastlöshet och irritabilitet när läkemedlet upphör. Det är viktigt att konsultera en läkare om en patient upplever ett behov av att använda denna produkt hela tiden.

CYP2D6-metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit. Om en patient har en brist eller helt saknar detta enzym erhålls inte en adekvat analgetisk effekt. Uppskattningar visar att upp till 7 % av den kaukasiska befolkningen kan ha denna brist. Om patienten är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det dock en ökad risk för att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet även vid vanliga doser. Dessa patienter omvandlar kodein till morfin snabbt vilket resulterar i högre morfinnivåer i serum än förväntat.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet är bland annat förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta innefatta symtom på cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och mycket sällan dödliga. Uppskattningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:

Population

Prevalens %

Afrikanska/Etiopiska

29%

Afroamerikanska

3.4% till 6,5%

Asiatisk

1,2% till 2%

Kaukasisk

3,6% till 6.5%

Grekisk

6,0%

Ungersk

1.9%

Nordeuropeisk

1% till 2%

Postoperativ användning hos barn

Det har funnits rapporter i den publicerade litteraturen om att kodein har givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta, men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn fick doser av kodein som låg inom det lämpliga dosintervallet; det fanns dock belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare i sin förmåga att metabolisera kodein till morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte för användning hos barn hos vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt, inklusive neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i de övre luftvägarna eller i lungorna, multipla trauman eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinförgiftning.

I märkningen ska det stå:

Första delen av förpackningen

– Kan orsaka beroende

– Endast för tre dagars användning

Baksidan av förpackningen

Läs den bifogade bipacksedeln innan du tar denna produkt.

– Indikationsförteckning enligt överenskommelse i 4.1 i SPC

– Om du behöver ta detta läkemedel kontinuerligt i mer än 3 dagar bör du kontakta din läkare eller apotekare

– Detta läkemedel innehåller kodein som kan orsaka beroende om du tar det kontinuerligt i mer än 3 dagar. Om du tar detta läkemedel mot huvudvärk i mer än 3 dagar kan det förvärra huvudvärken

Du får inte ta detta läkemedel om du:

– har (eller har haft två eller flera episoder av) magsår, perforering eller blödning

– är allergisk mot ibuprofen eller någon annan ingrediens i produkten, aspirin eller andra besläktade smärtstillande medel

– tar andra smärtstillande NSAID-läkemedel eller aspirin med en daglig dos på över 75 mg

Tala med en apotekare eller din läkare innan du tar om du:

– har eller har haft astma, diabetes, högt kolesterol, högt blodtryck, stroke, lever-, hjärt-, njur- eller tarmproblem

– är rökare

– är gravid

Om symtomen kvarstår eller förvärras, kontakta din läkare.

I bipacksedeln (eller den kombinerade etiketten/ bipacksedeln) ska det stå:

– Rubriken ”Rubriker” (ska vara väl synlig)

– Detta läkemedel kan användas för…..(indikationer)

– Du ska bara ta denna produkt i högst 3 dagar åt gången. Om du behöver ta den längre än 3 dagar bör du kontakta din läkare eller apotekare för råd

– Detta läkemedel innehåller kodein som kan orsaka beroende om du tar det kontinuerligt i mer än 3 dagar. Detta kan ge dig abstinenssymtom från läkemedlet när du slutar ta det

– Om du tar detta läkemedel mot huvudvärk i mer än 3 dagar kan det förvärra huvudvärken

”Vad detta läkemedel är till för”-avsnittet

– Kortfattad beskrivning av indikationerna från 4.1 i produktresumén

”Innan du tar detta läkemedel”-avsnittet

– Detta läkemedel innehåller kodein som kan ge upphov till missbruk om du tar det kontinuerligt i mer än 3 dagar. Detta kan ge dig abstinenssymtom från läkemedlet när du slutar ta det

– Om du tar ett smärtstillande medel mot huvudvärk i mer än 3 dagar kan det förvärra huvudvärken

”Hur du tar detta läkemedel” avsnitt

– Ta det inte i mer än 3 dagar. Om du behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar måste du tala med din läkare eller apotekare

– Detta läkemedel innehåller kodein och kan orsaka beroende om du tar det kontinuerligt i mer än 3 dagar. När du slutar ta det kan du få abstinensbesvär. Du bör tala med din läkare eller apotekare om du tror att du lider av abstinenssymtom

avsnittet ”Möjliga biverkningar”

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar ska du tala med din läkare, apotekare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen för Yellow Card Scheme: www.mhra.go.uk/yellowcard eller sök efter MHRA Yellow Card i Google Play eller Apple App Store. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att ge mer information om säkerheten hos detta läkemedel.

”Hur vet jag om jag är beroende?”-avsnittet

Om du tar läkemedlet enligt instruktionerna på förpackningen är det osannolikt att du blir beroende av läkemedlet. Om följande gäller för dig är det dock viktigt att du pratar med din läkare:

– Du behöver ta medicinen under längre perioder

– Du behöver ta mer än den rekommenderade mängden

– När du slutar ta medicinen känner du dig mycket dålig, men du mår bättre om du börjar ta medicinen igen

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.