Boots Ibuprofen and Codeine 200mg/12.8mg comprimate filmate

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2, Posologie și mod de administrare și Riscuri gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, adică în esență „fără sodiu”.

Vârstnicii au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastrointestinale și perforații care pot fi fatale.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente:

Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii tratamentului adecvat și, astfel, la înrăutățirea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene la varicelă. Atunci când se administrează Ibuprofen și codeină comprimate pentru ameliorarea febrei sau a durerii în legătură cu o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În afara mediului spitalicesc, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Respirator:

Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții care suferă de sau au antecedente de astm bronșic sau boli alergice.

Alte AINS:

Utilizarea acestui medicament cu AINS concomitent, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv:

Lupus eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi punctul 4.8 Efecte nedorite).

Renală:

Insuficiență renală deoarece funcția renală se poate deteriora în continuare (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8)

Hepatic:

Disfuncție hepatică (Vezi pct. 4.3 și pct. 4.8)

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:

Este necesară precauție (discuție cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

Trebuie să se acorde o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Încălcarea fertilității feminine:

Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/ prostaglandinelor pot determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Gastrointestinal:

AINS trebuie administrate cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).

Sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care poate fi fatală, a fost raportată cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente anterioare de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul combinat cu agenți protectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luat în considerare pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită concomitent aspirină în doze mici sau alte medicamente susceptibile de a crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și punctul 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special atunci când sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragii gastrointestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de gastrotoxicitate sau de sângerare, cum ar fi corticosteroizii, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, agenții antiplachetare cum ar fi aspirina sau anticoagulantele cum ar fi warfarina. La pacienții care primesc tratament anticoagulant, timpul de protrombină trebuie monitorizat zilnic în primele câteva zile de tratament combinat (vezi pct. 4.5 Interacțiuni).

Când apar hemoragii sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care primesc ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

Dermatologic:

Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.

Pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) a fost raportată în legătură cu produsele care conțin ibuprofen.

Ibuprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Excepțional, varicela poate fi la originea unor complicații infecțioase cutanate și ale țesuturilor moi grave. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Astfel, se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în caz de varicelă.

Codeina trebuie utilizată cu prudență la cei cu hipotensiune arterială și/sau hipotiroidism. Comprimatele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu presiune intracraniană crescută sau cu traumatisme craniene. Efectele deprimantelor SNC (inclusiv ale alcoolului) pot fi potențate de codeină.

Codeina este un analgezic narcotic. Nu trebuie să se administreze mai mult decât doza indicată din acest medicament. Utilizarea regulată prelungită, cu excepția cazului în care se face sub supraveghere medicală, poate duce la dependență fizică și psihologică (dependență) și poate avea ca rezultat simptome de sevraj, cum ar fi neliniște și iritabilitate odată ce medicamentul este întrerupt. Este important să se consulte un medic în cazul în care un pacient resimte nevoia de a utiliza acest produs în permanență.

Metabolism CYP2D6

Codeina este metabolizată de către enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Dacă un pacient are un deficit sau îi lipsește complet această enzimă nu se va obține un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate avea această deficiență. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta efecte secundare de toxicitate opioidă chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit. Acești pacienți transformă rapid codeina în morfină, rezultând niveluri serice de morfină mai mari decât cele așteptate.

Simptomele generale ale toxicității opioidelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile mici, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, aceasta poate include simptome de depresie circulatorie și respiratorie, care pot pune în pericol viața și foarte rar pot fi fatale. Estimările privind prevalența metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populații sunt rezumate mai jos:

Populația

Prevalența %

.

African/ etiopian

29%

Afroamerican

3.4% până la 6,5%

Asiatici

1,2% până la 2%

Caucazieni

3,6% până la 6.5%

Greacă

6,0%

Hungară

1.9%

Nordul Europei

1% până la 2%

Utilizare postoperatorie la copii

Au existat rapoarte în literatura de specialitate publicată conform cărora codeina administrată postoperator la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn, a condus la evenimente adverse rare, dar care au pus viața în pericol, inclusiv decesul (vezi și secțiunea 4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se încadrau în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, au existat dovezi că acești copii erau fie metabolizatori ultrarapizi, fie metabolizatori extensivi în ceea ce privește capacitatea lor de a metaboliza codeina în morfină.

Copii cu funcție respiratorie compromisă

Codina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care funcția respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul tulburărilor neuromusculare, afecțiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecțiilor respiratorii superioare sau pulmonare, traumatismelor multiple sau procedurilor chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate a morfinei.

Eticheta va menționa:

Prima față a ambalajului

– Poate provoca dependență

– Numai pentru trei zile de utilizare

Dosarul ambalajului

Citiți prospectul anexat înainte de a lua acest produs.

– Lista de indicații convenită la punctul 4.1 din RCP

– Dacă trebuie să luați acest medicament în mod continuu mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului

– Acest medicament conține codeină care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap timp de mai mult de 3 zile, le poate agrava

Nu luați acest medicament dacă:

– aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric, perforație sau hemoragie

– sunteți alergic la ibuprofen sau la orice alt ingredient al produsului, la aspirină sau la alte analgezice înrudite

– luați alte analgezice AINS sau aspirină cu o doză zilnică mai mare de 75 mg

Să vorbiți cu un farmacist sau cu medicul dumneavoastră înainte de a lua dacă:

:

– aveți sau ați avut astm, diabet, colesterol ridicat, tensiune arterială ridicată, accident vascular cerebral, probleme hepatice, cardiace, renale sau intestinale

– sunteți fumător

– sunteți gravidă

Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Prospectul (sau eticheta/ prospectul combinat) va menționa:

:

Secțiunea „Titluri” (va fi afișată în mod vizibil)

– Acest medicament poate fi utilizat pentru…..(indicații)

– Trebuie să luați acest produs numai pentru maximum 3 zile la un moment dat. Dacă trebuie să-l luați pentru o perioadă mai mare de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului pentru sfaturi

– Acest medicament conține codeină care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Acest lucru vă poate provoca simptome de sevraj de la medicament atunci când încetați să îl luați

– Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acestea se pot agrava

Secțiunea „Pentru ce este acest medicament”

– Descrierea succintă a indicațiilor din pct. 4.1 din RCP

Secțiunea „Înainte de a lua acest medicament”

– Acest medicament conține codeină care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Acest lucru vă poate da simptome de sevraj de la medicament atunci când încetați să îl luați

– Dacă luați un analgezic pentru dureri de cap timp de mai mult de 3 zile, acestea se pot agrava

Secțiunea „Cum se administrează acest medicament”

– Nu luați medicamentul mai mult de 3 zile. Dacă trebuie să utilizați acest medicament pentru mai mult de 3 zile trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

– Acest medicament conține codeină și poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Când încetați să îl luați puteți avea simptome de sevraj. Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă credeți că suferiți de simptome de sevraj

Secțiunea „Reacții adverse posibile”

Raportul reacțiilor adverse

Dacă aveți orice reacții adverse, vorbiți cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul website-ului Yellow Card Scheme: www.mhra.go.uk/yellowcard sau căutați MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.

Secțiunea „Cum știu dacă sunt dependent?”

Dacă luați medicamentul conform instrucțiunilor de pe ambalaj, este puțin probabil să deveniți dependent de medicament. Cu toate acestea, dacă vi se aplică următoarele situații, este important să vorbiți cu medicul dumneavoastră:

– Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp

– Trebuie să luați mai mult decât cantitatea recomandată

– Când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine dacă începeți să luați din nou medicamentul

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.