Boots Ibuprofen and Codeine 200mg/12,8mg Film-Coated Tablets

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, Dawkowanie i sposób podawania oraz Ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość występowania działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Maskowanie objawów leżących u podłoża zakażeń:

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku zakażenia. Obserwowano to w bakteryjnym zapaleniu płuc nabytym we wspólnocie oraz w bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. W przypadku podawania produktu Ibuprofen i Codeine Tablets w celu łagodzenia gorączki lub bólu w związku z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub ulegają pogorszeniu.

Oddechowy:

Skurcz oskrzeli może być przyspieszony u pacjentów cierpiących na lub mających w przeszłości astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną.

Inne leki z grupy NLPZ:

Należy unikać stosowania tego leku z jednocześnie stosowanymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej:

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Renal:

Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8)

Wątroba:

Zaburzenia czynności wątroby (Patrz punkt 4.3 i punkt 4.8)

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy:

Wymagana jest ostrożność (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, aby stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).

Należy dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zaburzenia płodności u kobiet:

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyklo-oksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia.

Żołądkowo-jelitowe:

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszym wywiadem w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania aspiryny w małej dawce lub innych leków mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy codziennie monitorować czas protrombinowy przez kilka pierwszych dni leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.5 Interakcje).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Dermatologiczne:

Poważne reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji we wczesnym okresie leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Ostra uogólniona krosta rumieniowata (AGEP) była zgłaszana w związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.

Ibuprofen należy odstawić przy pierwszym wystąpieniu oznak i objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

Wyjątkowo wirus ospy wietrznej może być przyczyną poważnych powikłań skórnych i zakaźnych tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania tego leku w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.

Kodeinę należy stosować ostrożnie u osób z niedociśnieniem tętniczym i (lub) niedoczynnością tarczycy. Tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub urazem głowy. Działanie leków działających depresyjnie na OUN (w tym alkoholu) może być nasilone przez kodeinę.

Kodeina jest narkotycznym lekiem przeciwbólowym. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż podana. Długotrwałe regularne stosowanie leku, z wyjątkiem stosowania pod kontrolą lekarza, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (nałogu) oraz spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak niepokój i drażliwość po odstawieniu leku. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa potrzebę ciągłego stosowania tego produktu.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyska się odpowiedniego efektu przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjent jest ekstensywnym lub ultraszybkim metabolizerem, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów nawet przy powszechnie przepisywanych dawkach. Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co powoduje wyższe niż spodziewane stężenie morfiny w surowicy.

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują dezorientację, senność, spłycenie oddechu, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy depresji krążeniowej i oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Poniżej przedstawiono szacunkowe dane dotyczące częstości występowania ultraszybkich metabolizerów w różnych populacjach:

Populacja

Częstość występowania %

.

Afrykańska/Etiopska

29%

Afrykańska Amerykańska

3.4% do 6.5%

Asian

1.2% do 2%

Caucasian

3.6% do 6.5%

Grecki

6.0%

Węgierski

1.9%

Północnoeuropejski

1% do 2%

Stosowanie pooperacyjne u dzieci

W opublikowanym piśmiennictwie pojawiły się doniesienia, że kodeina podawana pooperacyjnie u dzieci po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, prowadziło do rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymały dawki kodeiny mieszczące się w odpowiednim zakresie dawek; jednakże istniały dowody na to, że dzieci te miały ultraszybki lub ekstensywny metabolizm w zakresie zdolności metabolizowania kodeiny do morfiny.

Dzieci z upośledzoną czynnością układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być upośledzona, w tym w przypadku zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich schorzeń serca lub układu oddechowego, zakażeń górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnych urazów lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą pogorszyć objawy toksyczności morfiny.

Na etykiecie będzie napisane:

Przednia część opakowania

– Może powodować uzależnienie

– Tylko do stosowania przez trzy dni

Podstawowa część opakowania

Przed zażyciem tego produktu należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki.

– Wykaz wskazań zgodnie z ustaleniami w 4.1 ChPL

– W przypadku konieczności stosowania tego leku nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 3 dni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

– Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie, jeśli lek jest stosowany nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek na bóle głowy dłużej niż 3 dni, może to spowodować ich nasilenie

Nie należy przyjmować leku, jeśli:

– masz (lub miałeś dwa lub więcej epizodów) wrzód żołądka, perforację lub krwawienie

– jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu, aspirynę lub inne pokrewne leki przeciwbólowe

– przyjmujesz inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub aspirynę w dawce dobowej powyżej 75 mg

Porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem przed przyjęciem leku, jeśli:

– masz lub miałeś astmę, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, udar mózgu, problemy z wątrobą, sercem, nerkami lub jelitami

– jesteś palaczem

– jesteś w ciąży

Jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają, skonsultuj się z lekarzem.

Na ulotce (lub w połączonej etykiecie/ulotce) będzie napisane:

Sekcja „Nagłówki” (do umieszczenia w widocznym miejscu)

– Ten lek może być stosowany do…..(wskazania)

– Należy przyjmować ten produkt tylko przez maksymalnie 3 dni jednorazowo. W przypadku konieczności przyjmowania leku dłużej niż 3 dni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę

– Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie, jeśli pacjent przyjmuje go nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 3 dni. Może to spowodować wystąpienie objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku

– Jeśli pacjent przyjmuje ten lek na bóle głowy przez okres dłuższy niż 3 dni, może to spowodować ich nasilenie

’W jakim celu stosuje się ten lek’ punkt

– Zwięzły opis wskazań z punktu 4.1 ChPL

’Zanim zastosuje się ten lek’ punkt

– Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie, jeśli pacjent przyjmuje go nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 3 dni. Może to spowodować wystąpienie objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku

– Jeżeli lek przeciwbólowy stosowany w bólach głowy jest przyjmowany dłużej niż 3 dni, może pogorszyć ich przebieg

’Jak stosować ten lek’ punkt

– Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 dni. W przypadku konieczności stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

– Ten lek zawiera kodeinę i może powodować uzależnienie, jeśli jest przyjmowany nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 3 dni. Po zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent uważa, że występują u niego objawy odstawienia

rozdział „Możliwe działania niepożądane”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej programu Żółta karta: www.mhra.go.uk/yellowcard lub wyszukać Żółtą kartę MHRA w Google Play lub Apple App Store. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

„Skąd mam wiedzieć, czy jestem uzależniony?” sekcja

Jeśli przyjmujesz lek zgodnie z instrukcjami na opakowaniu, jest mało prawdopodobne, że uzależnisz się od leku. Jednakże, jeśli poniższe objawy dotyczą pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem:

– Konieczne jest przyjmowanie leku przez dłuższy okres czasu

– Konieczne jest przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku

– Po przerwaniu stosowania leku pacjent czuje się bardzo źle, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku czuje się lepiej

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.