Boots Ibuprofen and Codeine 200mg/12.8mg Film-Coated Tablets

Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortste duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening en GI- en cardiovasculaire risico’s hieronder).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’.

Bij ouderen treden vaker bijwerkingen van NSAID’s op, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforatie die fataal kunnen zijn.

Masking van symptomen van onderliggende infecties:

Ibuprofen kan symptomen van infecties maskeren, wat kan leiden tot het vertraagd starten van de juiste behandeling en daardoor tot een verslechtering van de uitkomst van de infectie. Dit is waargenomen bij bacteriële community acquired pneumonie en bacteriële complicaties van varicella. Wanneer Ibuprofen en Codeïne Tabletten worden toegediend voor koorts- of pijnbestrijding in verband met een infectie, wordt bewaking van de infectie geadviseerd. In een niet-ziekenhuisomgeving moet de patiënt een arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren.

Respiratoir:

Bronchospasme kan worden geprecipiteerd bij patiënten die lijden aan of met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergische aandoeningen.

Andere NSAID’s:

Het gebruik van dit geneesmiddel met gelijktijdige NSAID’s, waaronder cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).

SLE en gemengde bindweefselziekte:

Systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte -verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8 Ongewenste bijwerkingen).

Renaal:

Renale stoornis aangezien de nierfunctie verder kan verslechteren (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.8)

Hepatisch:

Hepatische disfunctie (Zie rubriek 4.3 en rubriek 4.8)

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten:

Voorzichtigheid (bespreking met arts of apotheker) is vereist vóór aanvang van de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in associatie met NSAID-therapie.

Clinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in een hoge dosis (2400 mg/dag), geassocieerd kan worden met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). In het algemeen duiden epidemiologische studies er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen.

Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculair vaatlijden mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden.

Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moet een zorgvuldige afweging worden gemaakt alvorens een langdurige behandeling te starten, vooral als hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn.

Storing van de vruchtbaarheid van de vrouw:

Er zijn beperkte aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/ prostaglandinesynthese remmen, de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen aantasten door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar na het staken van de behandeling.

Gastro-intestinaal:

NSAID’s moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 Ongewenste effecten).

GI-bloedingen, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld met alle NSAID’s op enig moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI-gebeurtenissen.

Het risico op GI-bloedingen, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ulcus, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling met de laagste beschikbare dosis te beginnen. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) dient te worden overwogen voor deze patiënten, en ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine nodig hebben, of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).

Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral wanneer zij ouderen zijn, dienen alle ongebruikelijke buikklachten (vooral GI-bloedingen) te melden, vooral in de eerste stadia van de behandeling.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op gastrotoxiciteit of bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden, selectieve serotonine-heropnameremmers, anti-plaatjesmiddelen zoals aspirine of anticoagulantia zoals warfarine. Bij patiënten die een antistollingstherapie ondergaan, dient de protrombinetijd dagelijks te worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen van de gecombineerde behandeling (zie rubriek 4.5 Interacties).

Wanneer GI-bloedingen of ulceratie optreden bij patiënten die ibuprofen krijgen, dient de behandeling te worden gestaakt.

Dermatologisch:

Ernstige huidreacties, waarvan sommige met dodelijke afloop, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen in het begin van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.

Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende producten.

Ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies, of andere tekenen van overgevoeligheid.

Bij wijze van uitzondering kan varicella aan de basis liggen van ernstige cutane en weke delen infectieuze complicaties. Tot op heden kan niet worden uitgesloten dat NSAID’s een rol spelen bij de verergering van deze infecties. Derhalve is het raadzaam het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in geval van varicella.

Codeïne dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met hypotensie en/of hypothyreoïdie. De tabletten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde intracraniële druk of hoofdletsel. De effecten van CNS-depressiva (inclusief alcohol) kunnen door codeïne worden versterkt.

Codeïne is een verdovend pijnstillend middel. Van dit geneesmiddel mag niet meer dan de aangegeven dosis worden ingenomen. Langdurig regelmatig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid (verslaving) en resulteren in ontwenningsverschijnselen, zoals rusteloosheid en prikkelbaarheid zodra het geneesmiddel is gestopt. Het is belangrijk een arts te raadplegen als een patiënt de behoefte ervaart dit middel voortdurend te gebruiken.

CYP2D6-metabolisme

Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, de actieve metaboliet ervan. Indien een patiënt een deficiëntie heeft of dit enzym volledig mist, zal geen adequaat analgetisch effect worden verkregen. Schattingen geven aan dat tot 7% van de Kaukasische bevolking deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultra-snelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïd toxiciteit, zelfs bij normaal voorgeschreven doses. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, wat resulteert in hogere serummorfinespiegels dan verwacht.

Algemene symptomen van opioïdvergiftiging zijn verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kan dit gepaard gaan met symptomen van depressie van de bloedsomloop en de ademhaling, die levensbedreigend kunnen zijn en in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende bevolkingsgroepen zijn hieronder samengevat:

Populatie

Prevalentie %

Afrikaans/Ethiopisch

29%

Afrikaans-Amerikaans

3.4% tot 6,5%

Aziatisch

1,2% tot 2%

Caucasian

3,6% tot 6.5%

Grieks

6,0%

Hongaars

1.9%

Noord-Europese

1% tot 2%

Postoperatief gebruik bij kinderen

In de gepubliceerde literatuur is gemeld dat codeïne die postoperatief wordt toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoidectomie wegens obstructieve slaapapneu, leidde tot zeldzame, maar levensbedreigende bijwerkingen, waaronder overlijden (zie ook rubriek 4.3). Alle kinderen kregen doses codeïne die binnen het geschikte doseringsbereik lagen; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen ofwel ultrasnelle of uitgebreide metaboliseerders waren in hun vermogen om codeïne te metaboliseren tot morfine.

Kinderen met een gecompromitteerde ademhalingsfunctie

Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie gecompromitteerd kan zijn, zoals bij neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longen, meervoudig trauma of uitgebreide chirurgische ingrepen. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinevergiftiging verergeren.

Op het etiket zal staan:

Voorzijde verpakking

– Kan verslaving veroorzaken

– Uitsluitend voor drie dagen te gebruiken

Achterzijde verpakking

Lees de bijsluiter voordat u dit middel inneemt.

– Lijst van indicaties zoals overeengekomen in 4.1 van de SPC

– Als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen ononderbroken moet gebruiken, moet u uw arts of apotheker raadplegen

– Dit geneesmiddel bevat codeïne, wat verslaving kan veroorzaken als u het langer dan 3 dagen ononderbroken gebruikt. Als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen tegen hoofdpijn gebruikt, kan het de hoofdpijn verergeren

Niet innemen als u:

– een maagzweer, perforatie of bloeding heeft (of heeft gehad)

– allergisch bent voor ibuprofen of een ander bestanddeel van het middel, aspirine of andere verwante pijnstillers

– andere NSAID-pijnstillers gebruikt, of aspirine met een dagelijkse dosis van meer dan 75mg

Praat met een apotheker of uw arts voordat u het inneemt als u:

– astma, diabetes, hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk, een beroerte, lever-, hart-, nier- of darmproblemen heeft of heeft gehad

– een roker bent

– zwanger bent

Als de symptomen aanhouden of verergeren, raadpleeg dan uw arts.

In de bijsluiter (of gecombineerde etiket/bijsluiter) zal vermeld staan:

‘Rubriek hoofdpunten’ (moet goed zichtbaar worden weergegeven)

– Dit geneesmiddel kan worden gebruikt voor…..(indicaties)

– U mag dit middel maximaal 3 dagen achtereen innemen. Als u het langer dan 3 dagen moet gebruiken, moet u uw arts of apotheker om advies vragen

– Dit geneesmiddel bevat codeïne, wat verslaving kan veroorzaken als u het langer dan 3 dagen achter elkaar gebruikt. Dit kan ontwenningsverschijnselen geven als u stopt met innemen

– Als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen tegen hoofdpijn gebruikt, kan het de hoofdpijn verergeren

‘Waarvoor dient dit geneesmiddel’ rubriek

– Beknopte beschrijving van de indicaties uit 4.1 van de SPC

‘Voordat u dit geneesmiddel gebruikt’ rubriek

– Dit geneesmiddel bevat codeïne, wat verslaving kan veroorzaken als u het langer dan 3 dagen ononderbroken gebruikt. Hierdoor kunt u ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel krijgen als u stopt met het innemen

– Als u langer dan 3 dagen een pijnstiller tegen hoofdpijn gebruikt, kan dit de hoofdpijn verergeren

‘Hoe gebruikt u dit geneesmiddel’ rubriek

– Niet langer dan 3 dagen innemen. Als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet gebruiken, moet u met uw arts of apotheker overleggen

– Dit geneesmiddel bevat codeïne en kan verslaving veroorzaken als u het langer dan 3 dagen ononderbroken gebruikt. Wanneer u stopt met het innemen, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. U moet met uw arts of apotheker praten als u denkt dat u ontwenningsverschijnselen krijgt

‘Mogelijke bijwerkingen’ rubriek

Melden van bijwerkingen

Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Yellow Card Scheme: www.mhra.go.uk/yellowcard of zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App Store. Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

‘Hoe weet ik of ik verslaafd ben?’-sectie

Als u het geneesmiddel volgens de instructies op de verpakking gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat u verslaafd raakt aan het geneesmiddel. Als echter het volgende op u van toepassing is, is het belangrijk dat u met uw arts praat:

– U moet het geneesmiddel langere tijd innemen

– U moet meer dan de aanbevolen hoeveelheid innemen

– Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich erg onwel, maar u voelt zich beter als u weer begint met het innemen van het geneesmiddel

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.