Abstract and Introduction
Cél: A butenafin 1%-os krémben és a terbinafin 1%-os krémben klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a talpi vagy mokaszin típusú tinea pedis (lábgomba) kezelésében.
Tervezés és beállítás: Ez egy placebo-kontrollált, kettős vak vizsgálat volt.
Páciensek és résztvevők: A vizsgálatban 60, 18 és 60 év közötti (átlagosan 35,4 éves) férfi vett részt, akiknél a betegség átlagos időtartama 28,4 hét volt, a mykológiai és tenyésztéssel igazolt tinea pedis pozitív volt.
Módszerek: A résztvevőket szekvenciálisan randomizálták három párhuzamos csoportba (butenafin krém, terbinafin krém és placebo). Minden beteg egy előre kódolt 25 g-os tubust kapott, és arra utasították, hogy a kísérleti gyógyszert naponta egyszer, lefekvéskor, hetente 5 egymást követő napon (maximum 2 hetes aktív kezelés) alkalmazza az összes tinea pedis elváltozásra. A betegeket hetente megvizsgálták. A gyógyulást negatív kálium-hidroxid teszteredményként és negatív gombakultúraként (mikológiai gyógyulás) határozták meg. A kezelés során gyógyult résztvevők abbahagyhatták a kezelést.
Eredmények: A kezelés végére a betegek 60%-a gyógyult meg. A butenafin 1 hét alatt 18 (90%) beteget gyógyított meg, 2 hét alatt pedig egyetlen beteget sem. A terbinafin 1 hét alatt egyetlen beteget sem gyógyított meg, 2 hét alatt pedig 16 (80%) beteget. A placebo 1 hét alatt egyetlen beteget sem gyógyított meg, 2 (10%) beteget pedig 2 hét alatt (p < 0,0001, butenafin és terbinafin vs. placebo 2 hét alatt). A betegek egyike sem számolt be gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményről, és egyetlen beteg sem szakította meg a kezelést.
Következtetés: A butenafin 1%-os krémben jól tolerálható és összehasonlíthatatlanul jobb, mint a terbinafin 1%-os krémben vagy a placebo a férfiaknál előforduló talpi vagy mokaszin típusú tinea pedis gyógyítására. További klinikai vizsgálatok indokoltnak tűnnek.
A Tinea pedis (lábgomba) a bőr egyik leggyakoribb felületes gombás fertőzése a fejlett országokban. Ez a gombás fertőzés fertőző, gyakran félrediagnosztizált és gyakran nem megfelelően kezelt. Leggyakrabban a dermatofitákat (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes és ritkábban az Epidermophyton floccosum) tartják a betegség gyakori kórokozóinak. A fertőzést követően a szervezet hosszú ideig megmarad a gazdaszervezetben, és az egyén hordozóként viselkedik.
A láb gombás fertőzései felnőtt férfiaknál gyakoriak, nőknél és gyermekeknél ritkák. A Tinea pedis az arthrokonídiumokkal (a dermatofita fonalak által termelt) közvetlen érintkezés útján fertőz, bár a szűk cipő viselése elősegíti a fertőzést és a terjedést. A fertőzés közösségi környezetben, például tornatermekben, uszodákban, sportklubok öltözőiben és nyilvános zuhanyzókban fordul elő. A tinea pedis magas előfordulási gyakoriságáról számoltak be a muszlim közösség rendszeres férfi imádkozói körében is. Ez a gombás szervezetek jelenlétének tulajdonítható a közös mosdóhelyiségekben és az imaszőnyegeken.
A tinea pedis gyakran kiújul vagy a kezelés után visszaesik, ezért kezelése mindig nehéz. Az általános gyakorlatban a tinea pedisre felírt jelenlegi gombaellenes szerek (azolok és allylaminok) többsége nem bizonyult kielégítőnek a betegség megszüntetésében, még teljes betegkövetés mellett sem. Az azolok gátolják a gombák 14 
-demetilázát és megakadályozzák az ergoszterol képződését; ugyanakkor gátolják az emlősök citokróm P450 enzimeit is. Az allilaminok nem befolyásolják a citokróm P450-függő enzimeket, hanem inkább gátolják a szkvalén-epoxidázt, a gombasejtmembrán kialakulásához szükséges enzimet.
A tinea pedis ideális helyi gyógyszere lenne:
-
széles spektrumú aktivitással rendelkezzen
-
alacsony koncentrációban hatékony legyen
-
helyi alkalmazással hatékony legyen
-
keratinofil és lipofil legyen
-
tartalékhatást biztosítson vagy nagy affinitással rendelkezzen a réteghez. szaruhártya
-
magas mikológiai és klinikai gyógyulási arányt okoznak
-
gombaölő hatásúak (gátolják vagy elpusztítják a kórokozó látható növekedését, amikor agarlemezre szubkultúrázzák), nem pedig fungisztatikusak (megakadályozzák a dermatofita gombafertőzések in vitro növekedését)
-
alacsony a gyógyszerszedés előfordulása
-
.
-
nem érzékenyítő és jól tolerálható
-
megfelelő költséghatékonysággal rendelkezik.
A terbinafin egy allilamin, míg a butenafin-hidroklorid egy allilaminszerű benzilamin-származék, amelynek hatásmódja hasonló az allilamin gombaölő szerekéhez. Mindkettő szintetikus gombaellenes vegyület, és rendelkeznek a fent említett tulajdonságok többségével, de eltérő kémiai szerkezetűek. Ennek a placebo-kontrollált, kettős vak vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa és értékelje a krémben lévő butenafin 1%-os krém és a terbinafin 1%-os krém specifikus klinikai hatékonyságát és tolerálhatóságát a talpi vagy mokaszin típusú tinea pedis kezelésében.