Boots Ibuprofen és kodein 200mg/12,8mg filmtabletta

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig a legkisebb hatásos adag alkalmazásával (lásd 4. pont.2, Posztológia és alkalmazási mód, valamint GI és kardiovaszkuláris kockázatok alább).

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében “nátriummentes”.

Az időseknél az NSAID-ok mellékhatásainak gyakorisága megnő, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely végzetes lehet.

A mögöttes fertőzések tüneteinek elfedése:

Az ibuprofén elfedheti a fertőzés tüneteit, ami a megfelelő kezelés késedelmes megkezdéséhez és ezáltal a fertőzés kimenetelének romlásához vezethet. Ezt megfigyelték bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a varicella bakteriális szövődményei esetén. Ha az Ibuprofen és kodein tablettát láz vagy fájdalomcsillapításra adják fertőzéssel összefüggésben, a fertőzés megfigyelése javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak.

Légúti:

A bronchospasmus előidéződhet olyan betegeknél, akik hörgőasztmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében korábban hörgőasztma vagy allergiás betegség szerepelt.

Más NSAID-ok:

A gyógyszer egyidejűleg alkalmazott NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat is, kerülendő (lásd 4.5 pont).

SLE és vegyes kötőszöveti betegség:

Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség -az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8. pont Nemkívánatos hatások).

Renális:

Veseelégtelenség, mivel a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont)

Hepatikus:

Májelégtelenség (lásd a 4.3 és 4.8 szakaszt)

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások:

Vigyázat (megbeszélés az orvossal vagy gyógyszerésszel) szükséges a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-terápia kapcsán folyadékretencióról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (pl. ≤ 1200 mg/nap) az artériás trombotikus események fokozott kockázatával járna.

A kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak gondos mérlegelés után szabad ibuprofennel kezelni, és a nagy dózisokat (2400 mg/nap) kerülni kell.

A kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt gondos mérlegelés szükséges, különösen, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofent kell alkalmazni.

A női termékenység károsodása:

Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a női termékenység károsodását okozhatják az ovuláció befolyásolása révén. Ez a kezelés megvonásával visszafordítható.

Gasztrointesztinális:

NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8. pont: Nemkívánatos hatások).

GI vérzés, fekély vagy perforáció, amely végzetes lehet, minden NSAID esetében jelentettek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos GI események korábbi előfordulásával.

A GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID adagok növelésével, a korábban fekélyes betegeknél, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3. pont), és az időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeniük. Ezeknek a betegeknek, valamint az egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg növelő gyógyszereket igénylő betegeknek (lásd alább és a 4.5. pontban) védőszerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált terápiát kell megfontolni.

A gyomor-bélrendszeri toxicitással rendelkező betegeknek, különösen ha idősek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelenteniük kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A gasztrotoxicitás vagy vérzés kockázatát növelő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat, vérlemezke-ellenes szereket, például aszpirint vagy véralvadásgátlókat, például warfarint kapó betegeknél óvatosságra int. Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél a prothrombinidőt a kombinált kezelés első néhány napján naponta ellenőrizni kell (lásd 4.5. pont: Kölcsönhatások).

Ha az ibuprofent kapó betegeknél GI vérzés vagy fekély kialakulása jelentkezik, a kezelést meg kell szüntetni.

Dermatológiai:

Súlyos bőrreakciókról, némelyikük halálos kimenetelű, beleértve a hámló bőrgyulladást, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, ritkán számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak: a reakció kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában következik be.

Az ibuprofentartalmú készítményekkel kapcsolatban jelentettek akut generalizált exanthemás pustulózist (AGEP).

A súlyos bőrreakciók jeleinek és tüneteinek, mint például bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének megjelenésekor az ibuprofent abba kell hagyni.

A varicella kivételesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzéses szövődmények kiváltó oka lehet. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok hozzájáruló szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában. Így varicella esetén célszerű kerülni a gyógyszer alkalmazását.

A kódein óvatosan alkalmazható hypotenzióban és/vagy hypothyreosisban szenvedőknél. A tablettát óvatosan kell alkalmazni emelkedett koponyaűri nyomás vagy fejsérülés esetén. A CNS depresszánsok (beleértve az alkoholt is) hatását a kodein erősítheti.

A kodein narkotikus fájdalomcsillapító. A gyógyszerből a megadott adagnál nem szabad többet bevenni. Hosszan tartó rendszeres alkalmazása, kivéve orvosi felügyelet mellett, fizikai és pszichés függőséghez (függőséghez) vezethet, és a gyógyszer abbahagyása után elvonási tünetekhez, például nyugtalansághoz és ingerlékenységhez vezethet. Fontos, hogy orvoshoz forduljon, ha a beteg azt tapasztalja, hogy állandóan ezt a készítményt kell használnia.

CYP2D6 metabolizmus

A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja aktív metabolitjává, morfinná. Ha a betegnek hiányossága van, vagy teljesen hiányzik ez az enzim, akkor nem érhető el megfelelő fájdalomcsillapító hatás. Becslések szerint a kaukázusi népesség akár 7%-ának is lehet ez a hiánya. Ha azonban a beteg extenzív vagy ultragyors metabolizáló, megnő az opioid-toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan előírt dózisok mellett is. Ezek a betegek a kodeint gyorsan alakítják át morfinná, ami a vártnál magasabb szérum-morfinszintet eredményez.

Az opioid-toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, szapora légzés, kis pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben a keringési és légzési depresszió tünetei is jelentkezhetnek, ami életveszélyes és nagyon ritkán halálos kimenetelű lehet. Az ultrarövid metabolizmusúak prevalenciájára vonatkozó becsléseket a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:

Népesség

Prevalencia %

.

Afrikai/etiópiai

29%

Afrikai amerikai

3.4% – 6,5%

Ázsiai

1,2% – 2%

Kaukázusi

3,6% – 6.5%

Görög

6,0%

Magyar

1.9%

Északi európai

1% – 2%

Posztoperatív alkalmazás gyermekeknél

A publikált irodalomban beszámoltak arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után gyermekeknél posztoperatívan adott kodeint, ritka, de életveszélyes mellékhatásokhoz vezettek, beleértve a halált is (lásd még 4. pont.3). Valamennyi gyermek a megfelelő dózistartományon belüli kodeinadagot kapott; azonban bizonyíték volt arra, hogy ezek a gyermekek vagy ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná történő metabolizálásának képességét illetően.

Károsodott légzésfunkciójú gyermekek

A kodein alkalmazása nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknél a légzésfunkció károsodhat, beleértve a neuromuszkuláris zavarokat, súlyos szív- vagy légúti állapotokat, felső légúti vagy tüdőfertőzést, többszörös traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfintoxicitás tüneteit.

A címkén ez szerepel:

A csomagolás elején

– Függőséget okozhat

– Csak három napig alkalmazható

A csomagolás hátulján

A készítmény szedése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

– A 4. pontban elfogadott javallatok listája.Az alkalmazási előírás 1. pontjában

– Ha ezt a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szednie kell, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

– Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz, amely függőséget okozhat, ha 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szedi. Ha ezt a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig szedi fejfájásra, az súlyosbíthatja a fejfájást

Ne szedje, ha:

– gyomorfekélye, perforációja vagy vérzése van (vagy volt már két vagy több epizódja)

– allergiás az ibuprofénre vagy a készítmény bármely más összetevőjére, az aszpirinre vagy más rokon fájdalomcsillapítókra

– más NSAID fájdalomcsillapítót vagy 75 mg feletti napi dózisú aszpirint szed

Szedés előtt beszéljen gyógyszerészével vagy orvosával, ha:

– asztmája, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje, magas vérnyomása, stroke-ja, máj-, szív-, vese- vagy bélproblémái vannak vagy voltak

– dohányzik

– terhes

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához.

A betegtájékoztató (vagy a kombinált címke/betegtájékoztató) tartalmazza:

“Címsor” rész (jól láthatóan kell feltüntetni)

– Ez a gyógyszer alkalmazható…..(javallatok)

– Ezt a készítményt egyszerre legfeljebb 3 napig szabad szednie. Ha 3 napnál hosszabb ideig kell szednie, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért

– Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz, amely függőséget okozhat, ha 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szedi. Ez elvonási tüneteket okozhat, ha abbahagyja a gyógyszer szedését

– Ha ezt a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig szedi fejfájásra, akkor az rosszabbodhat

“Milyen betegségek esetén alkalmazható a gyógyszer” szakasz

– A javallatok rövid leírása a készítmény alkalmazási előírásának 4.1. pontjából

“Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert” szakasz

– Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz, ami függőséget okozhat, ha 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szedi. Ez elvonási tüneteket okozhat, ha abbahagyja a gyógyszer szedését

– Ha 3 napnál tovább szedi a fejfájás elleni fájdalomcsillapítót, az súlyosbíthatja a fejfájást

‘Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert’ szakasz

– Ne szedje 3 napnál tovább. Ha ezt a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmaznia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

– Ez a gyógyszer kodein tartalmú, és függőséget okozhat, ha 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szedi. Ha abbahagyja a szedését, elvonási tünetei lehetnek. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy elvonási tünetei vannak

“Lehetséges mellékhatások” szakasz

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatása jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozójával. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatások is.

A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme weboldalán keresztül: www.mhra.go.uk/yellowcard vagy keressen rá az MHRA Yellow Card-ra a Google Play vagy Apple App Store-ban. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

“Honnan tudom, hogy függő vagyok-e?” szakasz

Ha a csomagoláson található utasításoknak megfelelően szedi a gyógyszert, nem valószínű, hogy függővé válik a gyógyszertől. Ha azonban az alábbiak vonatkoznak Önre, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:

– Hosszabb ideig kell szednie a gyógyszert

– Az ajánlottnál nagyobb mennyiséget kell bevennie

– Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, nagyon rosszul érzi magát, de jobban érzi magát, ha újra elkezdi szedni a gyógyszert

.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.