Boots Ibuprofène et Codéine 200mg/12,8mg Comprimés pelliculés

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir section 4.2, Posologie et mode d’administration et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire essentiellement  » sans sodium « .

Les personnes âgées ont une fréquence accrue d’effets indésirables des AINS en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales.

Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes :

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut conduire à retarder l’initiation d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Ceci a été observé dans les cas de pneumonie bactérienne acquise en communauté et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l’Ibuprofène et les comprimés de codéine sont administrés pour soulager la fièvre ou la douleur en relation avec une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

Respiratoire :

Le bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS :

L’utilisation de ce médicament avec des AINS concomitants, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

SLE et connectivite mixte :

Lupus érythémateux systémique et connectivite mixte -augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Rénal :

Influence rénale car la fonction rénale peut encore se détériorer (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.8)

Hépatique :

Dysfonctionnement hépatique (Voir rubrique 4.3 et rubrique 4.8)

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soit associé à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébro-vasculaire ne doivent être traités par l’ibuprofène qu’après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Une réflexion approfondie doit être menée avant d’initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Imputation de la fertilité féminine :

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal :

Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations GI, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents d’événements GI graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation digestive est plus élevé lorsque les doses d’AINS augmentent, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’ils sont compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant de l’aspirine à faible dose concomitante, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment dans les phases initiales du traitement.

La prudence est de mise chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement, tels que les corticostéroïdes, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les agents antiplaquettaires tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Chez les patients recevant un traitement anticoagulant, le temps de prothrombine doit être surveillé quotidiennement pendant les premiers jours du traitement combiné (voir rubrique 4.5 Interactions).

Lorsque des saignements ou des ulcérations gastro-intestinales apparaissent chez des patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Dermatologiques :

Des réactions cutanées graves, dont certaines sont fatales, incluant des dermatites exfoliatives, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus exposés à ces réactions au début du traitement : le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.

Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l’ibuprofène.

L’ibuprofène doit être arrêté à la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de complications infectieuses graves cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Ainsi, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament en cas de varicelle.

La codéine doit être utilisée avec prudence chez les personnes présentant une hypotension et/ou une hypothyroïdie. Les comprimés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée ou un traumatisme crânien. Les effets des dépresseurs du SNC (y compris l’alcool) peuvent être potentialisés par la codéine.

La codéine est un analgésique narcotique. Il ne faut pas prendre plus que la dose indiquée de ce médicament. Une utilisation régulière et prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut entraîner une dépendance physique et psychologique (accoutumance) et provoquer des symptômes de sevrage, tels que l’agitation et l’irritabilité une fois le médicament arrêté. Il est important de consulter un médecin si un patient ressent le besoin d’utiliser ce produit en permanence.

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une déficience ou est complètement dépourvu de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne peut présenter cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur extensif ou ultra-rapide, il y a un risque accru de développer des effets secondaires de toxicité opioïde, même aux doses couramment prescrites. Ces patients transforment rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petites pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, il peut s’agir de symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent mettre la vie en danger et très rarement être fatals. Les estimations de la prévalence des métabolisateurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence %

.

Africain/éthiopien

29%

Africain américain

3.4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6.5%

Grec

6,0%

Hongrois

1.9%

Europe du Nord

1% à 2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez des enfants après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil, a conduit à des effets indésirables rares, mais mettant en jeu le pronostic vital, y compris le décès (voir également la section 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine qui se situaient dans la fourchette de doses appropriée ; cependant, il a été prouvé que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est compromise

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez qui la fonction respiratoire pourrait être compromise, notamment en cas de troubles neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires graves, d’infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de traumatismes multiples ou d’interventions chirurgicales importantes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de toxicité de la morphine.

L’étiquette indiquera :

Front of pack

– Can cause addiction

– For three days use only

Back of pack

Lisez la notice jointe avant de prendre ce produit.

– Liste des indications comme convenu dans 4.1 du RCP

– Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien

– Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, il peut les aggraver

Ne le prenez pas si vous :

– avez (ou avez eu deux épisodes ou plus) d’un ulcère, d’une perforation ou d’une hémorragie de l’estomac

– êtes allergique à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

– prenez d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75mg

Parlez-en à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous :

– avez ou avez eu de l’asthme, du diabète, un taux de cholestérol élevé, une pression artérielle élevée, un accident vasculaire cérébral, des problèmes hépatiques, cardiaques, rénaux ou intestinaux

– êtes fumeur

– êtes enceinte

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

La notice (ou l’étiquette/la notice combinée) indiquera :

Section « Titres » (à mettre en évidence)

– Ce médicament peut être utilisé pour…..(indications)

– Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum à la fois. Si vous devez le prendre pendant une durée supérieure à 3 jours, vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

– Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

– Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

– Description succincte des indications du paragraphe 4.1 du RCP

« Avant de prendre ce médicament »

– Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

– Si vous prenez un analgésique pour les maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

‘Comment prendre ce médicament’ section

– Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de 3 jours, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien

– Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devez parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez souffrir de symptômes de sevrage

Section « Effets secondaires possibles »

Rapport des effets secondaires

Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site web du Yellow Card Scheme : www.mhra.go.uk/yellowcard ou rechercher MHRA Yellow Card dans le Google Play ou Apple App Store. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

Section « Comment savoir si je suis dépendant ? »

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur la boîte, il est peu probable que vous deveniez dépendant du médicament. Cependant, si les situations suivantes s’appliquent à vous, il est important que vous en parliez à votre médecin :

– Vous devez prendre le médicament pendant des périodes plus longues

– Vous devez prendre plus que la quantité recommandée

– Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

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