Butenafin 1% versus Terbinafin 1% in Creme zur Behandlung von Tinea pedis: Eine placebokontrollierte, doppelblinde, vergleichende Studie

Abstract und Einleitung

Zielsetzung: Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Butenafin 1% in Creme mit Terbinafin 1% in Creme bei der Behandlung von Tinea pedis (Fußpilz) vom Plantar- oder Mokassin-Typ.
Design und Setting: Es handelte sich um eine placebokontrollierte Doppelblindstudie.
Patienten und Teilnehmer: 60 Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Mittelwert 35,4 Jahre) mit einer mittleren Krankheitsdauer von 28,4 Wochen, positiver Mykologie und kulturell bestätigter Tinea pedis nahmen an der Studie teil.
Methoden: Die Teilnehmer wurden sequentiell in drei parallele Gruppen (Butenafin-Creme, Terbinafin-Creme und Placebo) randomisiert. Jeder Patient erhielt eine vorcodierte 25g-Tube und wurde angewiesen, das Studienmedikament an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (maximal zwei Wochen aktive Behandlung) einmal täglich vor dem Schlafengehen auf alle Tinea pedis-Läsionen aufzutragen. Die Patienten wurden wöchentlich untersucht. Heilung war definiert als negativer Kaliumhydroxidtest und negative Pilzkultur (mykologische Heilung). Teilnehmer, die während der Behandlung geheilt wurden, durften die Behandlung abbrechen.
Ergebnisse: Am Ende der Behandlung waren 60 % aller Patienten geheilt. Butenafin heilte 18 (90 %) Patienten nach 1 Woche und keine weiteren Patienten nach 2 Wochen. Terbinafin heilte keine Patienten nach 1 Woche und 16 (80%) Patienten nach 2 Wochen. Placebo heilte keine Patienten nach 1 Woche und 2 (10%) Patienten nach 2 Wochen (p < 0,0001, Butenafin und Terbinafin gegenüber Placebo nach 2 Wochen). Keiner der Patienten berichtete über arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, und kein Patient brach die Behandlung ab.
Schlussfolgerung: Butenafin 1% in Creme ist gut verträglich und vergleichsweise besser als Terbinafin 1% in Creme oder Placebo zur Heilung von Tinea pedis plantaris oder vom Mokassin-Typ bei Männern. Weitere klinische Studien scheinen gerechtfertigt.

Tinea pedis (Fußpilz) ist eine der häufigsten oberflächlichen Pilzinfektionen der Haut in den entwickelten Ländern. Diese Pilzinfektion ist ansteckend, wird häufig fehldiagnostiziert und oft unzureichend behandelt. Am häufigsten werden Dermatophyten (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes und seltener Epidermophyton floccosum) als die üblichen Erreger dieser Krankheit angesehen. Einmal infiziert, hält sich der Organismus lange im Wirt, und die Person fungiert als Überträger.

Pilzinfektionen des Fußes sind bei erwachsenen Männern häufig, bei Frauen und Kindern eher selten. Tinea pedis infiziert durch direkten Kontakt mit Arthrokonidien (die von dermatophytischen Fäden produziert werden), obwohl das Tragen von eng anliegenden Schuhen die Infektion und Ausbreitung fördert. Die Infektion erfolgt in Gemeinschaftsräumen wie Turnhallen, Schwimmbädern, Umkleideräumen von Sportvereinen und öffentlichen Duschen. Eine hohe Prävalenz von Tinea pedis wurde auch unter regelmäßigen männlichen Gläubigen in der muslimischen Gemeinschaft festgestellt. Dies kann auf das Vorhandensein von Pilzorganismen in den gemeinschaftlichen Waschräumen und Gebetsteppichen zurückgeführt werden.

Tinea pedis tritt häufig wieder auf oder bildet nach der Behandlung Rückfälle, so dass die Behandlung immer schwierig ist. Die meisten der derzeit in der Allgemeinpraxis für Tinea pedis verschriebenen Antimykotika (Azole und Allylamine) haben sich bei der Beseitigung der Krankheit als nicht zufriedenstellend erwiesen, selbst wenn die Patienten die Behandlung vollständig einhalten. Azole hemmen die pilzliche 14 -Demethylase und verhindern die Bildung von Ergosterol; sie hemmen jedoch auch die Cytochrom-P450-Enzyme von Säugetieren. Allylamine greifen nicht in Cytochrom P450-abhängige Enzyme ein, sondern hemmen die Squalen-Epoxidase, ein für die Bildung der Pilzzellmembran notwendiges Enzym.

Ein ideales topisches Medikament für Tinea pedis wäre:

  • ein breites Wirkungsspektrum aufweisen

  • bei niedrigen Konzentrationen wirksam sein

  • bei topischer Anwendung wirksam sein

  • keratinophil und lipophil sein

  • einen Reservoir-Effekt aufweisen oder eine hohe Affinität zum Stratum corneum

  • hervorrufen hohe mykologische und klinische Heilungsraten

  • sind eher fungizid (hemmen oder zerstören das sichtbare Wachstum des Erregers, wenn er auf Agarplatten subkultiviert wird) als fungistatisch (verhindern das In-vitro-Wachstum von dermatophytischen Pilzinfektionen)

  • haben eine geringe Inzidenz von

  • sind nicht sensibilisierend und gut verträglich

  • haben ein gutes Kosten-Nutzen-Verhältnis.

Terbinafin ist ein Allylamin, während Butenafinhydrochlorid ein allylaminähnliches Benzylaminderivat mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie Allylamin-Fungizide ist. Beide sind synthetische antimykotische Verbindungen und besitzen die meisten der oben genannten Eigenschaften, haben aber unterschiedliche chemische Strukturen. Ziel dieser placebokontrollierten Doppelblindstudie war es, die spezifische klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Butenafin 1 % in Creme mit Terbinafin 1 % in Creme bei der Behandlung von Tinea pedis vom Plantar- oder Mokassin-Typ zu vergleichen und zu bewerten.

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