Boots Ibuprofen og kodein 200mg/12,8mg filmovertrukne tabletter

Uønskede virkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnit 4.2, Posologi og indgiftsmåde og GI- og kardiovaskulære risici nedenfor).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. stort set “natriumfrit”.

Ældre har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID’er, især gastrointestinale blødninger og perforationer, som kan være dødelige.

Maskering af symptomer på underliggende infektioner:

Ibuprofen kan maskere symptomer på infektion, hvilket kan føre til forsinket iværksættelse af passende behandling og derved forværre resultatet af infektionen. Dette er blevet observeret ved bakteriel samfundserhvervet lungebetændelse og bakterielle komplikationer til varicella. Når Ibuprofen og kodein tabletter administreres til feber- eller smertelindring i forbindelse med infektion, anbefales overvågning af infektionen. I ikke-hospitalsmæssige omgivelser bør patienten konsultere en læge, hvis symptomerne vedvarer eller forværres.

Respiratorisk:

Bronkospasme kan fremskyndes hos patienter, der lider af eller har en forhistorie med bronchial astma eller allergisk sygdom.

Andre NSAID’er:

Brug af dette lægemiddel sammen med sideløbende NSAID’er, herunder cyclooxygenase-2 selektive inhibitorer, bør undgås (se afsnit 4.5).

SLE og blandet bindevævssygdom:

Systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom -forhøjet risiko for aseptisk meningitis (se pkt. 4.8 Uønskede virkninger).

Renal:

Renal svækkelse, da nyrefunktionen kan forværres yderligere (se afsnit 4.3 og afsnit 4.8)

Hepatisk:

Hepatisk dysfunktion (Se afsnit 4.3 og afsnit 4.8)

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger:

Forsigtighed (drøftelse med læge eller apoteker) er påkrævet før behandlingsstart hos patienter med hypertension og/eller hjertesvigt i fortiden, da væskeretention, hypertension og ødemer er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske undersøgelser tyder på, at brug af ibuprofen, især i en høj dosis (2400 mg/dag), kan være forbundet med en lille øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Samlet set tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lav dosis ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt (NYHA II-III), etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400 mg/dag) bør undgås.

Det bør overvejes nøje, før langtidsbehandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) påbegyndes, især hvis høje doser ibuprofen (2400 mg/dag) er påkrævet.

Manglende kvindelig fertilitet:

Der er begrænset dokumentation for, at lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, kan forårsage forringelse af den kvindelige fertilitet ved en effekt på ægløsningen. Dette er reversibelt ved ophør af behandlingen.

Gastrointestinal:

NSAID’er bør gives med forsigtighed til patienter med en historie af gastrointestinal sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnit 4.8 Uønskede virkninger).

GI-blødning, ulceration eller perforation, som kan være dødelig, er blevet rapporteret med alle NSAID’er på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie af alvorlige GI-hændelser.

Risikoen for GI-blødning, ulceration eller perforation er højere med stigende NSAID-doser, hos patienter med en historie af ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforation (se afsnit 4.3), og hos ældre mennesker. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig lav dosis aspirin eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger den gastrointestinale risiko (se nedenfor og afsnit 4.5).

Patienter med en historie af GI-toksicitet, især når de er ældre, bør rapportere alle usædvanlige abdominale symptomer (især GI-blødning), især i de indledende faser af behandlingen.

Forsigtighed bør tilrådes hos patienter, der modtager samtidig medicinering, som kan øge risikoen for gastrotoksicitet eller blødning, såsom kortikosteroider, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, trombocythæmmende midler såsom aspirin eller antikoagulantia såsom warfarin. Hos patienter, der modtager antikoagulerende behandling, skal protrombintiden overvåges dagligt i de første dage af den kombinerede behandling (se afsnit 4.5 Interaktioner).

Når GI-blødning eller ulceration forekommer hos patienter, der modtager ibuprofen, skal behandlingen afbrydes.

Dermatologisk:

Seriøse hudreaktioner, nogle af dem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID’er (se afsnit 4.8). Patienter synes at have størst risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet: reaktionen indtræder i størstedelen af tilfældene inden for den første måned af behandlingen.

Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i forbindelse med ibuprofenholdige produkter.

Ibuprofen skal seponeres ved første forekomst af tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, såsom hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Udtagelsesvis kan varicella være årsag til alvorlige kutan- og blødtvævsinfektiøse komplikationer. Indtil nu kan det ikke udelukkes, at NSAID’er spiller en medvirkende rolle i forværringen af disse infektioner. Det er således tilrådeligt at undgå brug af dette lægemiddel i tilfælde af varicella.

Codein bør anvendes med forsigtighed hos personer med hypotension og/eller hypothyreoidisme. Tabletterne bør anvendes med forsigtighed hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk eller hovedskade. Virkningerne af CNS-depressive midler (herunder alkohol) kan potenseres af kodein.

Kodein er et narkotisk analgetikum. Der bør ikke tages mere end den angivne dosis af dette lægemiddel. Længerevarende regelmæssig brug, undtagen under lægeligt tilsyn, kan føre til fysisk og psykologisk afhængighed (afhængighed) og resultere i abstinenssymptomer, såsom rastløshed og irritabilitet, når lægemidlet stoppes. Det er vigtigt at konsultere en læge, hvis en patient oplever et behov for at bruge dette produkt hele tiden.

CYP2D6-metabolisme

Codein metaboliseres af leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolit. Hvis en patient har en mangel eller helt mangler dette enzym, opnås der ikke en tilstrækkelig smertestillende virkning. Det anslås, at op til 7 % af den kaukasiske befolkning kan have denne mangel. Hvis patienten imidlertid er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliserer, er der en øget risiko for at udvikle bivirkninger af opioidtoksicitet, selv ved almindeligt foreskrevne doser. Disse patienter omdanner kodein til morfin hurtigt, hvilket resulterer i højere end forventede serummorfinniveauer.

Generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter forvirring, somnolens, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse og manglende appetit. I svære tilfælde kan dette omfatte symptomer på kredsløbs- og respirationsdepression, som kan være livstruende og meget sjældent dødelige. Skøn over prævalensen af ultrahurtige metabolisere i forskellige befolkningsgrupper er opsummeret nedenfor:

Population

Prævalens %

Afrikansk/ætiopisk

29%

Afroamerikansk

3.4% til 6,5%

Asiatisk

1,2% til 2%

Caucasian

3,6% til 6.5%

Græsk

6,0%

Ungarsk

1.9%

Nordeuropæisk

1% til 2%

Postoperativ brug hos børn

Der har i den offentliggjorte litteratur været rapporter om, at kodein givet postoperativt hos børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø, førte til sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også afsnit 4.3). Alle børn fik doser af kodein, der lå inden for det passende dosisinterval; der var dog tegn på, at disse børn enten var ultrahurtige eller omfattende metabolisatorer i deres evne til at metabolisere kodein til morfin.

Børn med nedsat respiratorisk funktion

Kodein anbefales ikke til brug hos børn, hvor respiratorisk funktion kan være nedsat, herunder neuromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller respiratoriske tilstande, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb. Disse faktorer kan forværre symptomerne på morfinforgiftning.

Det skal fremgå af etiketten:

Forside af pakningen

– Kan forårsage afhængighed

– Kun til tre dages brug

Bagside af pakningen

Læs den vedlagte indlægsseddel, før du tager dette produkt.

– Liste over indikationer som aftalt i 4.1 i SPC

– Hvis du har brug for at tage dette lægemiddel kontinuerligt i mere end 3 dage, bør du kontakte din læge eller apoteker

– Dette lægemiddel indeholder kodein, som kan forårsage afhængighed, hvis du tager det kontinuerligt i mere end 3 dage. Hvis du tager denne medicin mod hovedpine i mere end 3 dage, kan det gøre hovedpinen værre

Du må ikke tage den, hvis du:

– har (eller har haft to eller flere episoder af) mavesår, perforation eller blødning

– er allergisk over for ibuprofen eller en anden ingrediens i produktet, aspirin eller andre beslægtede smertestillende midler

– tager andre NSAID-smertestillende midler eller aspirin med en daglig dosis på over 75 mg

Tal med en farmaceut eller din læge før du tager, hvis du:

– har eller har haft astma, diabetes, forhøjet kolesterol, forhøjet blodtryk, slagtilfælde, lever-, hjerte-, nyre- eller tarmproblemer

– er ryger

– er gravid

Hvis symptomerne vedvarer eller forværres, skal du kontakte din læge.

I indlægssedlen (eller den kombinerede indlægsseddel/omslagseddel) skal der stå:

– Rubrikken ‘Overskrifter’ (skal være fremtrædende)

– Dette lægemiddel kan bruges til…..(indikationer)

– Du bør kun tage dette produkt i højst 3 dage ad gangen. Hvis du har brug for at tage det i længere tid end 3 dage, bør du søge råd hos din læge eller apoteker

– Dette lægemiddel indeholder kodein, som kan forårsage afhængighed, hvis du tager det uafbrudt i mere end 3 dage. Dette kan give dig abstinenssymptomer fra medicinen, når du holder op med at tage den

– Hvis du tager denne medicin mod hovedpine i mere end 3 dage, kan det gøre den værre

– Afsnittet “Hvad denne medicin er til for”

– Kortfattet beskrivelse af indikationerne fra 4.1 i indlægssedlen

– Afsnittet “Før du tager denne medicin”

– Denne medicin indeholder kodein, som kan forårsage afhængighed, hvis du tager den kontinuerligt i mere end 3 dage. Dette kan give dig abstinenssymptomer fra medicinen, når du holder op med at tage den

– Hvis du tager et smertestillende middel mod hovedpine i mere end 3 dage, kan det forværre hovedpinen

‘Sådan skal du tage dette lægemiddel’ afsnit

– Du må ikke tage det i mere end 3 dage. Hvis du har brug for at bruge denne medicin i mere end 3 dage, skal du tale med din læge eller apoteker

– Denne medicin indeholder kodein og kan forårsage afhængighed, hvis du tager den uafbrudt i mere end 3 dage. Når du holder op med at tage det, kan du få abstinenssymptomer. Du skal tale med din læge eller apoteker, hvis du tror, at du lider af abstinenssymptomer

Afsnittet ‘Mulige bivirkninger’

Rapportering af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske. Dette omfatter alle mulige bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Yellow Card Scheme-hjemmesiden: www.mhra.go.uk/yellowcard eller søg efter MHRA Yellow Card i Google Play eller Apple App Store. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

“Hvordan ved jeg, om jeg er afhængig?” afsnit

Hvis du tager lægemidlet i henhold til instruktionerne på pakken er det usandsynligt, at du bliver afhængig af lægemidlet. Hvis følgende gælder for dig, er det dog vigtigt, at du taler med din læge:

– Du skal tage medicinen i længere tid

– Du skal tage mere end den anbefalede mængde

– Når du holder op med at tage medicinen, føler du dig meget utilpas, men du får det bedre, hvis du begynder at tage medicinen igen

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.