Boots Ibuprofen a kodein 200mg/12,8mg potahované tablety

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2, Dávkování a způsob podání a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. v podstatě „bez sodíku“.

U starších osob je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Maskování příznaků základních infekcí:

Ibuprofen může maskovat příznaky infekce, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení výsledku infekce. To bylo pozorováno u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Při podávání přípravku Ibuprofen a kodein tablety k úlevě od horečky nebo bolesti v souvislosti s infekcí se doporučuje sledování infekce. V jiných než nemocničních zařízeních by se měl pacient poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují.

Respirační:

Bronchospasmus se může u pacientů trpících nebo s předchozí anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergického onemocnění precipitovat.

Jiná NSAID:

Je třeba se vyhnout současnému užívání tohoto přípravku s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně -zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Renální:

Porucha funkce ledvin, protože může dojít k dalšímu zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.3 a bod 4.8)

Jaterní:

Jaterní dysfunkce (viz bod 4.3 a bod 4.8)

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

U pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze je před zahájením léčby nutná opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Klinické studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Celkově epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den) byly spojeny se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení a vysokým dávkám (2400 mg/den) by se měli vyhnout.

Před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) je třeba pečlivě zvážit, zejména pokud jsou vyžadovány vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Narušená fertilita žen:

Existují omezené důkazy, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobit zhoršení ženské plodnosti vlivem na ovulaci. Toto je reverzibilní po vysazení léčby.

Gastrointestinální:

NSAID by měly být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Krvácení z gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) a také u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkou dávkou aspirinu nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) zejména v počátečních fázích léčby.

Je třeba doporučit opatrnost u pacientů, kteří současně užívají léky, které by mohly zvýšit riziko gastrotoxicity nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, protidestičkové látky, jako je aspirin, nebo antikoagulancia, jako je warfarin. U pacientů léčených antikoagulancii je třeba během několika prvních dnů kombinované léčby denně sledovat protrombinový čas (viz bod 4.5 Interakce).

Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví krvácení z trávicího traktu nebo ulcerace, je třeba léčbu vysadit.

Dermatologické účinky:

V souvislosti s užíváním NSAID byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito reakcemi nejvíce ohroženi na počátku léčby: k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.

V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).

Přípravek Ibuprofen by měl být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti.

Výjimečně může být varicella na počátku závažných kožních a měkkotkáňových infekčních komplikací. Doposud nelze vyloučit přispívající roli NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Proto je vhodné se v případě varicelly vyhnout užívání tohoto léčivého přípravku.

Kodein by měl být užíván s opatrností u osob s hypotenzí a/nebo hypotyreózou. Tablety by měly být používány s opatrností u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poraněním hlavy. Účinky látek tlumících CNS (včetně alkoholu) mohou být kodeinem zesíleny.

Kodein je narkotické analgetikum. Nemělo by se užívat více než uvedená dávka tohoto přípravku. Dlouhodobé pravidelné užívání, s výjimkou užívání pod lékařským dohledem, může vést k fyzické a psychické závislosti (návyku) a po vysazení léku vést k abstinenčním příznakům, jako je neklid a podrážděnost. Pokud pacient pociťuje potřebu užívat tento přípravek neustále, je třeba se poradit s lékařem.

Metabolismus CYP2D6

Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na morfin, jeho aktivní metabolit. Pokud má pacient tohoto enzymu nedostatek nebo mu zcela chybí, nebude dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Podle odhadů může mít tento nedostatek až 7 % bělošské populace. Pokud je však pacient extenzivní nebo ultra rychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti rychle přeměňují kodein na morfin, což vede k vyšším hladinám morfinu v séru, než se očekává.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, somnolence, mělké dýchání, malé zornice, nevolnost, zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech může jít o příznaky oběhové a dechové deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně smrtelné. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace

Prevalence %

.

Africká/Etiopská

29%

Afroamerická

3.4% až 6,5%

Asiat

1,2% až 2%

Kauza

3,6% až 6.5%

Řek

6,0%

Maďar

1.9%

Severoevropské

1% až 2%

Pooperační užití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že kodein podaný pooperačně u dětí po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe, vedly ke vzácným, ale život ohrožujícím nežádoucím účinkům včetně úmrtí (viz také bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které se pohybovaly v odpovídajícím dávkovém rozmezí, nicméně bylo prokázáno, že tyto děti byly buď ultra rychlými, nebo extenzivními metabolity, pokud jde o jejich schopnost metabolizovat kodein na morfin.

Děti s narušenou funkcí dýchání

Kodein se nedoporučuje používat u dětí, u nichž by mohla být narušena funkce dýchání, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetných traumat nebo rozsáhlých chirurgických zákroků. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky toxicity morfinu.

Na štítku bude uvedeno:

Přední strana obalu

– Může vyvolat závislost

– Pouze pro třídenní použití

Zadní strana obalu

Před užitím tohoto přípravku si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

– Seznam indikací dohodnutý v bodě 4. Příbalová informace.1 SPC

– Pokud potřebujete tento léčivý přípravek užívat nepřetržitě déle než 3 dny, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem

– Tento léčivý přípravek obsahuje kodein, který může způsobit závislost, pokud jej užíváte nepřetržitě déle než 3 dny. Pokud tento přípravek užíváte při bolestech hlavy déle než 3 dny, může je zhoršit

Neužívejte, jestliže:

– máte (nebo jste měl/a dvě nebo více epizod) žaludeční vřed, perforaci nebo krvácení

– jste alergický/á na ibuprofen nebo kteroukoli další složku přípravku, aspirin nebo jiné příbuzné léky proti bolesti

– užíváte jiné NSAID proti bolesti nebo aspirin v denní dávce vyšší než 75 mg

Před užitím se poraďte s lékárníkem nebo svým lékařem, jestliže:

– máte nebo jste měl/a astma, cukrovku, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, cévní mozkovou příhodu, problémy s játry, srdcem, ledvinami nebo střevy

– jste kuřák

– jste těhotný/á

Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem

V příbalovém letáku (nebo kombinované příbalové informaci) bude uvedeno:

„Titulky“ (musí být viditelně umístěny)

– Tento léčivý přípravek lze užívat…..(indikace)

– Tento přípravek byste měl(a) užívat maximálně 3 dny v kuse. Pokud jej potřebujete užívat déle než 3 dny, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem

– Tento léčivý přípravek obsahuje kodein, který může způsobit závislost, pokud jej užíváte nepřetržitě déle než 3 dny. To u Vás může vyvolat abstinenční příznaky z léku, když jej přestanete užívat

– Pokud tento lék užíváte při bolestech hlavy déle než 3 dny, může je zhoršit

– bod „K čemu je tento lék určen“

– Stručný popis indikací z bodu 4.1 SPC

– bod „Než začnete tento lék užívat“

– Tento lék obsahuje kodein, který může způsobit závislost, pokud jej užíváte nepřetržitě déle než 3 dny. To u Vás může vyvolat abstinenční příznaky z léku, když jej přestanete užívat

– Pokud užíváte lék proti bolesti hlavy déle než 3 dny, může je to zhoršit

„Jak se tento lék užívá“ část

– Neužívejte déle než 3 dny. Pokud potřebujete tento přípravek užívat déle než 3 dny, musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem

– Tento přípravek obsahuje kodein a může způsobit závislost, pokud jej užíváte nepřetržitě déle než 3 dny. Když jej přestanete užívat, mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky. Pokud si myslíte, že trpíte abstinenčními příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem

„Možné nežádoucí účinky“

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webových stránek systému žlutých karet: www.mhra.go.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v Google Play nebo Apple App Store. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

„Jak poznám, že jsem závislý/á?“ část

Pokud užíváte lék v souladu s pokyny na obalu, je nepravděpodobné, že byste se stal/a závislým/ou na léku. Pokud se Vás však týkají následující případy, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem:

– Musíte lék užívat delší dobu

– Musíte užívat větší než doporučené množství

– Když přestanete lék užívat, cítíte se velmi špatně, ale cítíte se lépe, když lék znovu začnete užívat

– Když přestanete lék užívat, cítíte se velmi špatně.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.