Butenafina 1% frente a terbinafina 1% en crema para el tratamiento de la tinea pedis: Un estudio comparativo, doble ciego y controlado con placebo

Resumen e introducción

Objetivo: Comparar la eficacia clínica y la tolerabilidad de butenafina 1% en crema con terbinafina 1% en crema en el tratamiento de la tinea pedis (pie de atleta) de tipo plantar o mocasín.
Diseño y escenario: Se trata de un estudio controlado con placebo y doble ciego.
Pacientes y participantes: Participaron en el estudio 60 hombres de entre 18 y 60 años (media de 35,4 años) con una duración media de la enfermedad de 28,4 semanas, micología positiva y tinea pedis confirmada por cultivo.
Métodos: Los participantes fueron aleatorizados secuencialmente en tres grupos paralelos (crema de butenafina, crema de terbinafina y placebo). A cada paciente se le entregó un tubo precodificado de 25 g y se le indicó que aplicara la medicación del ensayo en todas las lesiones de tinea pedis una vez al día al acostarse durante 5 días consecutivos a la semana (un máximo de 2 semanas de tratamiento activo). Los pacientes fueron examinados semanalmente. La curación se definió como resultados negativos de la prueba de hidróxido de potasio y un cultivo fúngico negativo (curación micológica). A los participantes curados durante el tratamiento se les permitió interrumpirlo.
Resultados: Al final del tratamiento el 60% de todos los pacientes estaban curados. La butenafina curó a 18 (90%) pacientes a la semana y a ningún otro paciente a las 2 semanas. La terbinafina no curó a ningún paciente a la semana y a 16 (80%) a las 2 semanas. El placebo no curó a ningún paciente a la semana y a 2 (10%) a las 2 semanas (p < 0,0001, butenafina y terbinafina frente a placebo a las 2 semanas). Ninguno de los pacientes informó de acontecimientos adversos relacionados con el medicamento y ningún paciente interrumpió el tratamiento.
Conclusión: La butenafina 1% en crema es bien tolerada y comparativamente mejor que la terbinafina 1% en crema o el placebo para curar la tinea pedis de tipo plantar o mocasín en hombres. Parece que se justifican más estudios clínicos.

La tiña pedis (pie de atleta) es una de las infecciones fúngicas superficiales de la piel más comunes en los países desarrollados. Esta infección micótica es contagiosa, frecuentemente mal diagnosticada y a menudo mal tratada. En la mayoría de los casos, los dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y, con menor frecuencia, Epidermophyton floccosum) se consideran los organismos causantes habituales de esta enfermedad. Una vez infectado, el organismo es duradero en el huésped y el individuo actúa como portador.

Las infecciones fúngicas del pie son comunes en los hombres adultos y poco frecuentes en las mujeres y los niños. La tiña del pie infecta a través del contacto directo con los artroconidios (producidos por filamentos dermatofíticos), aunque el uso de zapatos ajustados favorece la infección y la propagación. La infección se produce en entornos comunes, como gimnasios, piscinas, vestuarios de clubes deportivos y duchas públicas. También se ha notificado una alta prevalencia de tinea pedis entre los fieles masculinos habituales de la comunidad musulmana. Esto puede atribuirse a la presencia de organismos fúngicos en las zonas de ablución comunes y en las alfombras de oración.

La tiña pedis suele reaparecer o recaer después del tratamiento, por lo que su tratamiento es siempre difícil. La mayoría de los antifúngicos actuales (azoles y alilaminas) prescritos en la práctica general para la tinea pedis han demostrado ser menos que satisfactorios en la eliminación de la enfermedad, incluso con un cumplimiento total del paciente. Los azoles inhiben la 14 desmetilasa fúngica e impiden la formación de ergosterol; sin embargo, también inhiben las enzimas del citocromo P450 de los mamíferos. Las alilaminas no interfieren con las enzimas dependientes del citocromo P450, sino que inhiben la escualeno epoxidasa, una enzima necesaria para la formación de la membrana celular fúngica.

Un fármaco tópico ideal para la tinea pedis sería:

  • tener una actividad de amplio espectro

  • ser eficaz a bajas concentraciones

  • ser eficaz con la aplicación tópica

  • ser queratinofílico y lipofílico

  • aportar un efecto de reserva o tener una alta afinidad por el estrato córnea

  • provocan altas tasas de curación micológica y clínica

  • son fungicidas (inhiben o destruyen el crecimiento visible del patógeno cuando se subcultiva en placas de agar) más que fungistáticos (impiden el crecimiento in vitro de las infecciones fúngicas dermatofíticas)

  • tienen una baja incidencia de efectosefectos adversos inducidos por el fármaco

  • no son sensibilizantes y son bien tolerados

  • tienen una buena relación coste-eficacia.

La terbinafina es una alilamina, mientras que el clorhidrato de butenafina es un derivado de la bencilamina similar a la alilamina con un modo de acción similar al de los agentes fungicidas de alilamina. Ambos son compuestos antifúngicos sintéticos y poseen la mayoría de las propiedades citadas anteriormente, pero tienen estructuras químicas diferentes. El propósito de este estudio doble ciego, controlado con placebo, fue comparar y evaluar la eficacia clínica específica y la tolerabilidad de butenafina 1% en crema con terbinafina 1% en crema en el tratamiento de la tinea pedis de tipo plantar o mocasín.

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